Samo za zdravstvene radnike

Informacije koje se nalaze na ovoj internet stranici namenjene su zdravstvenim radnicima Republike Srbije.

Potvrđujem da sam zdravstveni radnik Republike Srbije

Prihvatam i slažem se sa Uslovima Korišćenja*

Niste Zdravstveni radnik Republike Srbije?  Informacije koje se nalaze na ovoj stranici nisu namenjene za pacijente i opštu javnost.

Sažetak karakteristika leka ažuriranje

Upotreba vakcine COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, narandžasti pokolopac je proširena i podrazumeva buster dozu.
Buster dozu vakcine Comirnaty od 10 mikrograma treba primeniti intramuskularno najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY
Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, narandžasti pokolopac. 

Informacije u vezi sa miokarditisom i perikarditisom su ažurirane u svim formulacijama vakcine COMIRNATY.

Buster doza za vakcinu COMIRNATY
Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i buster doza za vakcinu COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac su odobrene.
Buster doza se može primeniti kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Između primene vakcine COMIRNATY i poslednje primenjene doze vakcine protiv COVID-19 mora proći period od najmanje 3 meseca.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY
Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac. 

Dodatak Neželjenih dejstava
Obilno menstrualno krvarenje je dodato u Tabelu ”Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja vakcine COMIRNATY i iz iskustva nakon njenog stavljanja u promet kod osoba uzrasta 12 godina i starijih” kod svih formulacija vakcine COMIRNATY. Pogledajte za više informacija odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka svih formulacija. 

Produžetak Roka upotrebe
Rok upotrebe je produžen na 18 meseci kod sledećih formulacija vakcine COMIRNATY:
-
Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1 , Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5, Sivi poklopac
- Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti poklopac

Pogledajte za više informacija odeljak 6.3 Sažetka karakteristika leka svih navedenih formulacija.

A new formulation of the COMIRNATY booster "12 years of age and older, Ready 
to use (Original/Omicron BA.1 Cap and Package, Multi-dose vial)" was approved 
on DD/MM/YY with procedure X/0000.Additional website content relevant to this 
new formulation will be available on DD/MM/YY.

COMIRNATY Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms/per dose for dispersion 
for injection, for 12 years of age and older, Ready to use (Original/Omicron BA.1 
Cap and Package, Multi-dose vial)
PP-CMR-GLB-0188

Informacije koje se nalaze na ovoj internet stranici namenjene su zdravstvenim radnicima

Menu

Close

PočetnaRok upotrebe i čuvanjeDoziranje i način primene12 godina i stariji5 do 11 godina Neželjene reakcije12 godina i stariji5 do 11 godina Efikasnost12 godina i stariji5 do 11 godina Materijali
Opšte informacije o vakcini Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) izdala je dozvolu:
  • za vakcinu COMIRNATY (mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)) za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod dece uzrasta od 5 do 11 godina (10 mikrograma/dozi) i kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (30 mikrograma/dozi).
  • za vakcinu COMIRNATY Original/Omicron BA.1 i COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)) za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (15/15 mikrograma)/dozi) koji su prethodno primili bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19.
     
12 godina i stariji
Doziranje i način primene
Neželjena dejstva Efikasnost
5 do 11 godina
Doziranje i način primene
Neželjena dejstva Efikasnost
Sažetak karakteristika leka ažuriranje: Varijacija 129, Varijacija 141, Varijacija 145, Varijacija 162 i Varijacija 163 su odobrene 12/22.

Upotreba vakcine COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti pokolopac je proširena i podrazumeva buster dozu.
Buster dozu vakcine Comirnaty od 10 mikrograma treba primeniti intramuskularno najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti pokolopac. 

Informacije u vezi sa miokarditisom i perikarditisom su ažurirane u svim formulacijama vakcine COMIRNATY.

Buster doza za vakcinu COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i buster doza za vakcinu COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac su odobrene tako da između primene vakcine COMIRNATY i poslednje primenjene doze vakcine protiv COVID-19 mora proći period od najmanje 3 meseca.

Vakcina COMIRNATY, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju, je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina COMIRNATY, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Ažuriranja uključuju dodatne informacije o bezbednosti za učesnike 12 godina i starije nakon naknadnih buster doza i Imunogenost kod ispitanika uzrasta > 55 godina – nakon buster (četvrte) doze vakcine Comirnaty (30 mikrograma)  i ispitanika uzrasta od 18 do  ≤ 55 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac. 


Dodatak Neželjenih dejstava
Obilno menstrualno krvarenje je dodato u Tabelu ”Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja vakcine COMIRNATY i iz iskustva nakon njenog stavljanja u promet kod osoba uzrasta 12 godina i starijih” kod svih formulacija vakcine COMIRNATY.
Pogledajte za više informacija odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka svih formulacija. 

Produžetak Roka upotrebe
Rok upotrebe je produžen na 18 meseci kod sledećih formulacija vakcine COMIRNATY:
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1 , Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5, Sivi poklopac
- Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti poklopac

Pogledajte za više informacija odeljak 6.3 Sažetka karakteristika leka svih navedenih formulacija. 

Pogledajte Sažetak karakteristika leka za vakcinu COMIRNATY 30 mikrograma/doza, formulacija za osobe uzrasta 12 godina i starije (razblažiti pre upotrebe) - ljubičasti poklopacPogledajte Sažetak karakteristika leka za vakcinu COMIRNATY 30 mikrograma/doza, formulacija za osobe uzrasta 12 godina i starije (spremno za upotrebu) - sivi poklopacPogledaj Sažetak karakteristika leka, za vakcinu COMIRNATY Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza, za primenu kod odraslih uzrasta 12 godina i stariji (spremno za upotrebu) - sivi poklopacPogledaj Sažetak karakteristika leka, za vakcinu COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, za primenu kod odraslih uzrasta 12 godina i stariji (spremno za upotrebu) - sivi poklopac Pogledajte Sažetak karakteristika leka za vakcinu COMIRNATY 10 mikrograma/doza, formulacija za decu uzrasta od 5 do 11 godina (razblažiti pre upotrebe) - narandžasti poklopac View the SmPC for 12 years and older, Ready to use Formulation, Grey Cap View the SmPC for 5 to 11 years old, Dilute to use Formulation, Orange Cap
Vodič za formulacije vakcinePogledajte navedene informacije da biste razumeli razlike između pojedinih uzrasnih grupa  i formulacija

Formulacija

Razblažiti pre upotrebe,
12 godina i stariji

Spremno za upotrebu,
12 godina i stariji

Spremno za upotrebu,
12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1 

Spremno za upotrebu,
12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5 

Razblažiti pre upotrebe,
5 do 11 godina

Naziv proizvoda

COMIRNATY, 30 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju

COMIRNATY 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju

COMIRNATY Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju

COMIRNATY, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju

Bočica

Višedozna bočica

Višedozna bočica

Višedozna bočica

Višedozna bočica

Višedozna bočica

Boja poklopca bočice

Ljubičasta

Siva

Siva

Siva

Narandžasta

Sažetak karakteristika leka

Sažetak karakteristika leka

Sažetak karakteristika leka

Sažetak karakteristika leka

Sažetak karakteristika leka

Sažetak karakteristika leka

Doza

30 mikrograma

30 mikrograma

15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma riltozinamerana

15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma famtozinamerana

10 mikrograma

Zapremina injekcije po dozi

0,3 mL

0,3 mL

0,3 mL

0,3 mL

0,2 mL

Razblaživanje

Razblaživanje je potrebno

BEZ RAZBLAŽIVANJA

BEZ RAZBLAŽIVANJA

BEZ RAZBLAŽIVANJA

Razblaživanje je potrebno

Potrebna količina rastvarača po bočici*

1,8 mL

BEZ RAZBLAŽIVANJA

BEZ RAZBLAŽIVANJA

BEZ RAZBLAŽIVANJA

1,3 mL

Doze po bočici

6 doza po bočici (nakon razblaženja)

6 doza po bočici 

6 doza po bočici 

6 doza po bočici 

10 doza po bočici (nakon razblaženja)

Veličina bočice

2 mL

2 mL

2 mL

2 mL

2 mL

Zapremina koncentrata po bočici

0,45 mL

2,25 mL

2,25 mL

2,25 mL

1,3 mL



 



 


​​​​​Način čuvanja
 

Vreme čuvanja u zamrzivaču sa ekstremno niskim temperaturama (-90°C do -60°C)

15 meseci (rok upotrebe)a

18 meseci (rok upotrebe)

18 meseci (rok upotrebe)

18 meseci (rok upotrebe)

18 meseci (rok upotrebe)

Vreme čuvanja u zamrzivaču (-25°C do -15°C)

2 nedelje 

NE ČUVATI

NE ČUVATI

NE ČUVATI

NE ČUVATI

Vreme čuvanja u frižideru (2°C do 8°C)

1 mesec

10 nedelja

10 nedelja

10 nedelja

10 nedelja

Sobna temperatura (8°C do 30°C)

2 sata pre razblaživanja
​​​​​​​(uključujući vreme odmrzavanja)

12 sati pre prve punkcije
(uključujući vreme odmrzavanja)

12 sati pre prve punkcije
(uključujući vreme odmrzavanja)

12 sati pre prve punkcije
(uključujući vreme odmrzavanja)

12 sati pre razblaživanja
(uključujući vreme odmrzavanja)

Nakon prvog uvođenja igle kroz čep bočice​​​​​​​ (2°C do 30°C)

Odbaciti nakon 6 sati

Odbaciti nakon 12 sati

Odbaciti nakon 12 sati

Odbaciti nakon 12 sati

Odbaciti nakon 12 sati

*Rastvarač: 9 mg/mL sterilni izotonični rastvor natrijum-hlorida (0,9%) za injekcije. Bakteriostatski fiziološki rastvor ili drugi rastvarači NE smeju se koristiti.
aPakovanja sa obeleženim rokom upotrebe od februara 2022. do marta 2022. godine mogu se koristiti još 9 meseci nakon datuma koji je odštampan na pakovanju (dobijen kombinovanim produženjem prvo na 9 meseci, zatim na 12 meseci pa na 15 meseci), pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od - 90 °C do -60 °C. Pakovanja sa obeleženim rokom upotrebe od aprila 2022. do decembra 2022. godine mogu se koristiti još 6 meseci nakon datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od - 90 °C do -60 °C.
​​​

PREUZMITE OVO UPUTSTVO Indikacija

Vakcina COMIRNATY je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod dece uzrasta 5 do 11 godina (10 mikrograma/doza) i kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (30 mikrograma/doza).
Vakcina COMIRNATY Original/Omicron BA.1 i COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba od 12 godina i starijih koji su prethodno primili bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.​​​​

Mehanizam dejstva

Vakcina COMIRNATY je formulisana tako da sadrži informacionu RNK sa modifikovanim nukleozidom u lipidnim nanočesticama, što omogućava dopremanje nereplikujuće RNK do ćelija domaćina i davanje signala za prolaznu ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena. Informaciona RNK kodira kompletni lanac membranskog S antigena, sa dve tačkaste mutacije na centralnom heliksu. Mutacija te dve aminokiseline u prolin dovodi do stabilizacije S proteina u antigenski željenu prefuzijsku konformaciju. Vakcina dovodi kako do stvaranja neutrališućih antitela tako i do ćelijskog imunskog odgovora na S antigen (šiljak; engl. spike), što može doprineti zaštiti od COVID-19.

Obezbeđivanje autentičnosti vakcine COMIRNATY
  • Pfizer je posvećen bezbednosti pacijenata i stara se da javnost dobije tačne informacije o vakcini COMIRNATY, uključujući i informacije o pristupu vakcini i njenoj primeni. Aktivno pratimo ilegalne ponude nezakonitih vakcina COMIRNATY da bismo zaštitili pacijente od proizvoda koji mogu biti opasni i izazvati ozbiljne posledice i posledice opasne po život.

    • Vakcina COMIRNATY daje se isključivo intramuskularno od strane zdravstvenog radnika.

    • Vakcina COMIRNATY se ne uzima oralno i nije raspoloživa u obliku kapsule ili tablete.

  • Autentične vakcine COMIRNATY koje proizvodi Pfizer ili BioNTech sadržaće naziv COMIRNATY na etiketi i izdaju se u bočicama:

    • sa ljubičastim poklopcem i ljubičastim okvirom za formulaciju koja se razblažuje pre upotrebe, kod osoba uzrasta 12 godina i starijih,
    • sa sivim poklopcem i sivim okvirom za formulaciju koja je spremna za upotrebu, kod osoba uzrasta 12 godina i starijih,
    • sa sivim poklopcem i ivicom za formulaciju koja je spremna za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1,
    • sa sivim poklopcem i ivicom za formulaciju koja je spremna za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5,
    • sa narandžastim poklopcem i narandžastim okvirom za formulaciju koja se razblažuje pre upotrebe, kod dece uzrasta od 5 do 11 godina. 
  • Vakcina COMIRNATY nije dostupna za kupovinu. Vakcina COMIRNATY se ne prodaje putem interneta. Kupovina vakcine COMIRNATY putem interneta, uključujući i online apoteke nije legitimna.

    • Pfizer ne može da verifikuje autentičnost proizvoda dostupnog van legitimnog lanca snadbevanja

Ako sumnjate da je COMIRNATY mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) koju ste kupili falsifikovana, kontaktirajte Korisnički servis kompanije Pfizer SRB d.o.o. (telefon: +381 11 363 0040).

Za više informacija

Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd 
Telefon: +381 11 363 0000

Medicinska pitanja
Telefon: +381 11 363 0065
e-mail: [email protected]

Nosilac dozvole za lek:
Pfizer SRB d.o.o.
​​​​​​​

Vakcina COMIRNATY (mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)), koja se zasniva na BioNTech mRNA tehnologiji, razvijena je u saradnji kompanija BioNTech i Pfizer.

​​​©2023 Pfizer Inc. Sva prava zadržana. Datum pripreme: Januar 2023.
​​​​​​PP-CMR-SRB-0026​​​