Homepage | COMIRNATY MA 2.0 Master Template

A new formulation of the COMIRNATY booster "12 years of age and older, Ready
to use (Original/Omicron BA.1 Cap and Package, Multi-dose vial)" was approved
on DD/MM/YY with procedure X/0000.Additional website content relevant to this
new formulation will be available on DD/MM/YY.

COMIRNATY Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms/per dose for dispersion
for injection, for 12 years of age and older, Ready to use (Original/Omicron BA.1
Cap and Package, Multi-dose vial)
PP-CMR-GLB-0188

Početna

Neželjene reakcije

12 godina i stariji

5 do 11 godina

Efikasnost

12 godina i stariji

5 do 11 godina

Materijali

Opšte informacije o vakcini

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) izdala je dozvolu:

za vakcinu COMIRNATY (mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)) za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod dece uzrasta od 5 do 11 godina (10 mikrograma/dozi) i kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (30 mikrograma/dozi).
za vakcinu COMIRNATY Original/Omicron BA.1 i COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)) za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (15/15 mikrograma)/dozi) koji su prethodno primili bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19.

12 godina i stariji

Doziranje i način primene

Neželjena dejstva

Efikasnost

5 do 11 godina

Doziranje i način primene

Neželjena dejstva

Efikasnost

Sažetak karakteristika leka ažuriranje: Varijacija 129, Varijacija 141, Varijacija 145, Varijacija 162 i Varijacija 163 su odobrene 12/22.

Upotreba vakcine COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti pokolopac je proširena i podrazumeva buster dozu.
Buster dozu vakcine Comirnaty od 10 mikrograma treba primeniti intramuskularno najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti pokolopac.

Informacije u vezi sa miokarditisom i perikarditisom su ažurirane u svim formulacijama vakcine COMIRNATY.

Buster doza za vakcinu COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i buster doza za vakcinu COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac su odobrene tako da između primene vakcine COMIRNATY i poslednje primenjene doze vakcine protiv COVID-19 mora proći period od najmanje 3 meseca.

Vakcina COMIRNATY, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju, je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina COMIRNATY, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Ažuriranja uključuju dodatne informacije o bezbednosti za učesnike 12 godina i starije nakon naknadnih buster doza i Imunogenost kod ispitanika uzrasta > 55 godina – nakon buster (četvrte) doze vakcine Comirnaty (30 mikrograma) i ispitanika uzrasta od 18 do ≤ 55 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac.

Dodatak Neželjenih dejstava
Obilno menstrualno krvarenje je dodato u Tabelu ”Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja vakcine COMIRNATY i iz iskustva nakon njenog stavljanja u promet kod osoba uzrasta 12 godina i starijih” kod svih formulacija vakcine COMIRNATY.
Pogledajte za više informacija odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka svih formulacija.

Produžetak Roka upotrebe
Rok upotrebe je produžen na 18 meseci kod sledećih formulacija vakcine COMIRNATY:
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1 , Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5, Sivi poklopac
- Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti poklopac

Pogledajte za više informacija odeljak 6.3 Sažetka karakteristika leka svih navedenih formulacija.

Pogledajte Sažetak karakteristika leka za vakcinu COMIRNATY 30 mikrograma/doza, formulacija za osobe uzrasta 12 godina i starije (razblažiti pre upotrebe) - ljubičasti poklopac

Pogledajte Sažetak karakteristika leka za vakcinu COMIRNATY 30 mikrograma/doza, formulacija za osobe uzrasta 12 godina i starije (spremno za upotrebu) - sivi poklopac

Pogledaj Sažetak karakteristika leka, za vakcinu COMIRNATY Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza, za primenu kod odraslih uzrasta 12 godina i stariji (spremno za upotrebu) - sivi poklopac

Pogledaj Sažetak karakteristika leka, za vakcinu COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, za primenu kod odraslih uzrasta 12 godina i stariji (spremno za upotrebu) - sivi poklopac

Pogledajte Sažetak karakteristika leka za vakcinu COMIRNATY 10 mikrograma/doza, formulacija za decu uzrasta od 5 do 11 godina (razblažiti pre upotrebe) - narandžasti poklopac

View the SmPC for 12 years and older, Ready to use Formulation, Grey Cap

View the SmPC for 5 to 11 years old, Dilute to use Formulation, Orange Cap

Vodič za formulacije vakcine

Pogledajte navedene informacije da biste razumeli razlike između pojedinih uzrasnih grupa i formulacija

Formulacija	Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji	Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji	Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1	Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5	Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina
Naziv proizvoda	COMIRNATY, 30 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju	COMIRNATY 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju	COMIRNATY Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju	COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju	COMIRNATY, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju
Bočica	Višedozna bočica	Višedozna bočica	Višedozna bočica	Višedozna bočica	Višedozna bočica
Boja poklopca bočice	Ljubičasta	Siva	Siva	Siva	Narandžasta
Sažetak karakteristika leka	Sažetak karakteristika leka	Sažetak karakteristika leka	Sažetak karakteristika leka	Sažetak karakteristika leka	Sažetak karakteristika leka
Doza	30 mikrograma	30 mikrograma	15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma riltozinamerana	15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma famtozinamerana	10 mikrograma
Zapremina injekcije po dozi	0,3 mL	0,3 mL	0,3 mL	0,3 mL	0,2 mL
Razblaživanje	Razblaživanje je potrebno	BEZ RAZBLAŽIVANJA	BEZ RAZBLAŽIVANJA	BEZ RAZBLAŽIVANJA	Razblaživanje je potrebno
Potrebna količina rastvarača po bočici*	1,8 mL	BEZ RAZBLAŽIVANJA	BEZ RAZBLAŽIVANJA	BEZ RAZBLAŽIVANJA	1,3 mL
Doze po bočici	6 doza po bočici (nakon razblaženja)	6 doza po bočici	6 doza po bočici	6 doza po bočici	10 doza po bočici (nakon razblaženja)
Veličina bočice	2 mL	2 mL	2 mL	2 mL	2 mL
Zapremina koncentrata po bočici	0,45 mL	2,25 mL	2,25 mL	2,25 mL	1,3 mL
			Način čuvanja
Vreme čuvanja u zamrzivaču sa ekstremno niskim temperaturama (-90°C do -60°C)	15 meseci (rok upotrebe)^a	18 meseci (rok upotrebe)	18 meseci (rok upotrebe)	18 meseci (rok upotrebe)	18 meseci (rok upotrebe)
Vreme čuvanja u zamrzivaču (-25°C do -15°C)	2 nedelje	NE ČUVATI	NE ČUVATI	NE ČUVATI	NE ČUVATI
Vreme čuvanja u frižideru (2°C do 8°C)	1 mesec	10 nedelja	10 nedelja	10 nedelja	10 nedelja
Sobna temperatura (8°C do 30°C)	2 sata pre razblaživanja (uključujući vreme odmrzavanja)	12 sati pre prve punkcije (uključujući vreme odmrzavanja)	12 sati pre prve punkcije (uključujući vreme odmrzavanja)	12 sati pre prve punkcije (uključujući vreme odmrzavanja)	12 sati pre razblaživanja (uključujući vreme odmrzavanja)
Nakon prvog uvođenja igle kroz čep bočice (2°C do 30°C)	Odbaciti nakon 6 sati	Odbaciti nakon 12 sati	Odbaciti nakon 12 sati	Odbaciti nakon 12 sati	Odbaciti nakon 12 sati

*Rastvarač: 9 mg/mL sterilni izotonični rastvor natrijum-hlorida (0,9%) za injekcije. Bakteriostatski fiziološki rastvor ili drugi rastvarači NE smeju se koristiti.
^aPakovanja sa obeleženim rokom upotrebe od februara 2022. do marta 2022. godine mogu se koristiti još 9 meseci nakon datuma koji je odštampan na pakovanju (dobijen kombinovanim produženjem prvo na 9 meseci, zatim na 12 meseci pa na 15 meseci), pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od - 90 °C do -60 °C. Pakovanja sa obeleženim rokom upotrebe od aprila 2022. do decembra 2022. godine mogu se koristiti još 6 meseci nakon datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od - 90 °C do -60 °C.

PREUZMITE OVO UPUTSTVO

Indikacija

Vakcina COMIRNATY je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod dece uzrasta 5 do 11 godina (10 mikrograma/doza) i kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (30 mikrograma/doza).
Vakcina COMIRNATY Original/Omicron BA.1 i COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba od 12 godina i starijih koji su prethodno primili bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.

Mehanizam dejstva

Vakcina COMIRNATY je formulisana tako da sadrži informacionu RNK sa modifikovanim nukleozidom u lipidnim nanočesticama, što omogućava dopremanje nereplikujuće RNK do ćelija domaćina i davanje signala za prolaznu ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena. Informaciona RNK kodira kompletni lanac membranskog S antigena, sa dve tačkaste mutacije na centralnom heliksu. Mutacija te dve aminokiseline u prolin dovodi do stabilizacije S proteina u antigenski željenu prefuzijsku konformaciju. Vakcina dovodi kako do stvaranja neutrališućih antitela tako i do ćelijskog imunskog odgovora na S antigen (šiljak; engl. spike), što može doprineti zaštiti od COVID-19.

Obezbeđivanje autentičnosti vakcine COMIRNATY

Pfizer je posvećen bezbednosti pacijenata i stara se da javnost dobije tačne informacije o vakcini COMIRNATY, uključujući i informacije o pristupu vakcini i njenoj primeni. Aktivno pratimo ilegalne ponude nezakonitih vakcina COMIRNATY da bismo zaštitili pacijente od proizvoda koji mogu biti opasni i izazvati ozbiljne posledice i posledice opasne po život.
- Vakcina COMIRNATY daje se isključivo intramuskularno od strane zdravstvenog radnika.
- Vakcina COMIRNATY se ne uzima oralno i nije raspoloživa u obliku kapsule ili tablete.
Autentične vakcine COMIRNATY koje proizvodi Pfizer ili BioNTech sadržaće naziv COMIRNATY na etiketi i izdaju se u bočicama:
- sa ljubičastim poklopcem i ljubičastim okvirom za formulaciju koja se razblažuje pre upotrebe, kod osoba uzrasta 12 godina i starijih,
- sa sivim poklopcem i sivim okvirom za formulaciju koja je spremna za upotrebu, kod osoba uzrasta 12 godina i starijih,
- sa sivim poklopcem i ivicom za formulaciju koja je spremna za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1,
- sa sivim poklopcem i ivicom za formulaciju koja je spremna za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5,
- sa narandžastim poklopcem i narandžastim okvirom za formulaciju koja se razblažuje pre upotrebe, kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.
Vakcina COMIRNATY nije dostupna za kupovinu. Vakcina COMIRNATY se ne prodaje putem interneta. Kupovina vakcine COMIRNATY putem interneta, uključujući i online apoteke nije legitimna.
- Pfizer ne može da verifikuje autentičnost proizvoda dostupnog van legitimnog lanca snadbevanja

Ako sumnjate da je COMIRNATY mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) koju ste kupili falsifikovana, kontaktirajte Korisnički servis kompanije Pfizer SRB d.o.o. (telefon: +381 11 363 0040).

Za više informacija

Pfizer SRB d.o.o.
Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd
Telefon: +381 11 363 0000

Medicinska pitanja
Telefon: +381 11 363 0065
e-mail: [email protected]