Samo za zdravstvene radnike
Informacije koje se nalaze na ovoj internet stranici namenjene su zdravstvenim radnicima Republike Srbije.
Potvrđujem da sam zdravstveni radnik Republike Srbije
Prihvatam i slažem se sa Uslovima Korišćenja*
Niste Zdravstveni radnik Republike Srbije? Informacije koje se nalaze na ovoj stranici nisu namenjene za pacijente i opštu javnost.
Sažetak karakteristika leka ažuriranje
Upotreba vakcine COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, narandžasti pokolopac je proširena i podrazumeva buster dozu.
Buster dozu vakcine Comirnaty od 10 mikrograma treba primeniti intramuskularno najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, narandžasti pokolopac.
Informacije u vezi sa miokarditisom i perikarditisom su ažurirane u svim formulacijama vakcine COMIRNATY.
Buster doza za vakcinu COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i buster doza za vakcinu COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac su odobrene.
Buster doza se može primeniti kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Između primene vakcine COMIRNATY i poslednje primenjene doze vakcine protiv COVID-19 mora proći period od najmanje 3 meseca.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac.
Dodatak Neželjenih dejstava
Obilno menstrualno krvarenje je dodato u Tabelu ”Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja vakcine COMIRNATY i iz iskustva nakon njenog stavljanja u promet kod osoba uzrasta 12 godina i starijih” kod svih formulacija vakcine COMIRNATY. Pogledajte za više informacija odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka svih formulacija.
Produžetak Roka upotrebe
Rok upotrebe je produžen na 18 meseci kod sledećih formulacija vakcine COMIRNATY:
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1 , Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5, Sivi poklopac
- Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti poklopac
Pogledajte za više informacija odeljak 6.3 Sažetka karakteristika leka svih navedenih formulacija.
Upotreba vakcine COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti pokolopac je proširena i podrazumeva buster dozu.
Buster dozu vakcine Comirnaty od 10 mikrograma treba primeniti intramuskularno najranije 6 meseci nakon primarne serije vakcinacije kod dece uzrasta od 5 do 11 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti pokolopac.
Informacije u vezi sa miokarditisom i perikarditisom su ažurirane u svim formulacijama vakcine COMIRNATY.
Buster doza za vakcinu COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i buster doza za vakcinu COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac su odobrene tako da između primene vakcine COMIRNATY i poslednje primenjene doze vakcine protiv COVID-19 mora proći period od najmanje 3 meseca.
Vakcina COMIRNATY, 30 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju, je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina COMIRNATY, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Ažuriranja uključuju dodatne informacije o bezbednosti za učesnike 12 godina i starije nakon naknadnih buster doza i Imunogenost kod ispitanika uzrasta > 55 godina – nakon buster (četvrte) doze vakcine Comirnaty (30 mikrograma) i ispitanika uzrasta od 18 do ≤ 55 godina.
Pogledajte za više informacija Sažetak karakteristika leka za COMIRNATY Razblažiti pre upotrebe, 12 godina i stariji, Ljubičasti poklopac i COMIRNATY Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac.
Dodatak Neželjenih dejstava
Obilno menstrualno krvarenje je dodato u Tabelu ”Neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja vakcine COMIRNATY i iz iskustva nakon njenog stavljanja u promet kod osoba uzrasta 12 godina i starijih” kod svih formulacija vakcine COMIRNATY.
Pogledajte za više informacija odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka svih formulacija.
Produžetak Roka upotrebe
Rok upotrebe je produžen na 18 meseci kod sledećih formulacija vakcine COMIRNATY:
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.1 , Sivi poklopac
- Spremno za upotrebu, 12 godina i stariji, Original/Omicron BA.4-5, Sivi poklopac
- Razblažiti pre upotrebe, 5 do 11 godina, Narandžasti poklopac
Pogledajte za više informacija odeljak 6.3 Sažetka karakteristika leka svih navedenih formulacija.
Formulacija |
Razblažiti pre upotrebe, |
Spremno za upotrebu, |
Spremno za upotrebu, |
Spremno za upotrebu, |
Razblažiti pre upotrebe, |
---|---|---|---|---|---|
Naziv proizvoda |
COMIRNATY, 30 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju |
COMIRNATY 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju |
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju |
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju |
COMIRNATY, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju |
Bočica |
Višedozna bočica |
Višedozna bočica |
Višedozna bočica |
Višedozna bočica |
Višedozna bočica |
Boja poklopca bočice |
Ljubičasta |
Siva |
Siva |
Siva |
Narandžasta |
Sažetak karakteristika leka |
|||||
Doza |
30 mikrograma |
30 mikrograma |
15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma riltozinamerana |
15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma famtozinamerana |
10 mikrograma |
Zapremina injekcije po dozi |
0,3 mL |
0,3 mL |
0,3 mL |
0,3 mL |
0,2 mL |
Razblaživanje |
Razblaživanje je potrebno |
BEZ RAZBLAŽIVANJA |
BEZ RAZBLAŽIVANJA |
BEZ RAZBLAŽIVANJA |
Razblaživanje je potrebno |
Potrebna količina rastvarača po bočici* |
1,8 mL |
BEZ RAZBLAŽIVANJA |
BEZ RAZBLAŽIVANJA |
BEZ RAZBLAŽIVANJA |
1,3 mL |
Doze po bočici |
6 doza po bočici (nakon razblaženja) |
6 doza po bočici |
6 doza po bočici |
6 doza po bočici |
10 doza po bočici (nakon razblaženja) |
Veličina bočice |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
2 mL |
Zapremina koncentrata po bočici |
0,45 mL |
2,25 mL |
2,25 mL |
2,25 mL |
1,3 mL |
|
|
|
|||
Vreme čuvanja u zamrzivaču sa ekstremno niskim temperaturama (-90°C do -60°C) |
15 meseci (rok upotrebe)a |
18 meseci (rok upotrebe) |
18 meseci (rok upotrebe) |
18 meseci (rok upotrebe) |
18 meseci (rok upotrebe) |
Vreme čuvanja u zamrzivaču (-25°C do -15°C) |
2 nedelje |
NE ČUVATI |
NE ČUVATI |
NE ČUVATI |
NE ČUVATI |
Vreme čuvanja u frižideru (2°C do 8°C) |
1 mesec |
10 nedelja |
10 nedelja |
10 nedelja |
10 nedelja |
Sobna temperatura (8°C do 30°C) |
2 sata pre razblaživanja |
12 sati pre prve punkcije |
12 sati pre prve punkcije |
12 sati pre prve punkcije |
12 sati pre razblaživanja |
Nakon prvog uvođenja igle kroz čep bočice (2°C do 30°C) |
Odbaciti nakon 6 sati |
Odbaciti nakon 12 sati |
Odbaciti nakon 12 sati |
Odbaciti nakon 12 sati |
Odbaciti nakon 12 sati |
*Rastvarač: 9 mg/mL sterilni izotonični rastvor natrijum-hlorida (0,9%) za injekcije. Bakteriostatski fiziološki rastvor ili drugi rastvarači NE smeju se koristiti.
aPakovanja sa obeleženim rokom upotrebe od februara 2022. do marta 2022. godine mogu se koristiti još 9 meseci nakon datuma koji je odštampan na pakovanju (dobijen kombinovanim produženjem prvo na 9 meseci, zatim na 12 meseci pa na 15 meseci), pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od - 90 °C do -60 °C. Pakovanja sa obeleženim rokom upotrebe od aprila 2022. do decembra 2022. godine mogu se koristiti još 6 meseci nakon datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od - 90 °C do -60 °C.
Vakcina COMIRNATY je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod dece uzrasta 5 do 11 godina (10 mikrograma/doza) i kod osoba uzrasta 12 godina i starijih (30 mikrograma/doza).
Vakcina COMIRNATY Original/Omicron BA.1 i COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba od 12 godina i starijih koji su prethodno primili bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
Vakcina COMIRNATY je formulisana tako da sadrži informacionu RNK sa modifikovanim nukleozidom u lipidnim nanočesticama, što omogućava dopremanje nereplikujuće RNK do ćelija domaćina i davanje signala za prolaznu ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena. Informaciona RNK kodira kompletni lanac membranskog S antigena, sa dve tačkaste mutacije na centralnom heliksu. Mutacija te dve aminokiseline u prolin dovodi do stabilizacije S proteina u antigenski željenu prefuzijsku konformaciju. Vakcina dovodi kako do stvaranja neutrališućih antitela tako i do ćelijskog imunskog odgovora na S antigen (šiljak; engl. spike), što može doprineti zaštiti od COVID-19.
Pfizer je posvećen bezbednosti pacijenata i stara se da javnost dobije tačne informacije o vakcini COMIRNATY, uključujući i informacije o pristupu vakcini i njenoj primeni. Aktivno pratimo ilegalne ponude nezakonitih vakcina COMIRNATY da bismo zaštitili pacijente od proizvoda koji mogu biti opasni i izazvati ozbiljne posledice i posledice opasne po život.
Vakcina COMIRNATY daje se isključivo intramuskularno od strane zdravstvenog radnika.
Vakcina COMIRNATY se ne uzima oralno i nije raspoloživa u obliku kapsule ili tablete.
Autentične vakcine COMIRNATY koje proizvodi Pfizer ili BioNTech sadržaće naziv COMIRNATY na etiketi i izdaju se u bočicama:
Vakcina COMIRNATY nije dostupna za kupovinu. Vakcina COMIRNATY se ne prodaje putem interneta. Kupovina vakcine COMIRNATY putem interneta, uključujući i online apoteke nije legitimna.
Pfizer ne može da verifikuje autentičnost proizvoda dostupnog van legitimnog lanca snadbevanja
Ako sumnjate da je COMIRNATY mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) koju ste kupili falsifikovana, kontaktirajte Korisnički servis kompanije Pfizer SRB d.o.o. (telefon: +381 11 363 0040).